Enfeksiyoz Maddelerin Taşınması Rehberi

ULUSAL MİKROBİYOLOJİ STANDARTLARI (UMS)

İÇİNDEKİLER

Kısaltmalar

UNCETDG

Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods

ICAO

International Civil Aviation Organization

IATA

International Air Transport Association

DGR

Dangerous Goods Regulations

RID

International Carriage of Dangerous Goods by Rail

ADR

European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road

IMO

International Maritime Organization

SOLAS

International Convention for the Safety of Life at Sea

GMMOs

Genetically modified microorganisms

GMOs

Genetically modified organisms

UN

United Nations (Birleşmiş Milletler)

PTT

Posta Telgraf Telefon (Genel Müdürlüğü)

UNCETDG

Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods

Kapsam ve Amaç

Maruz kalınması halinde insan ve hayvan sağlığını tehdit edebilecek enfeksiyöz maddelerin ve biyolojik örneklerin taşınması önemli bir konudur; uluslararası ve ulusal düzenlemelere göre yapılması gerekir.

Pek çok ülke kendi ulusal mevzuatında enfeksiyöz maddelerin ve biyolojik Örneklerin taşınmasını düzenlemiştir. Ülkemizde de PTT Genel Müdürlüğü' nün Mektup Postası Tüzüğü (1) ve Sağlık Bakanlığının ilgili Yönetmeliği (2) enfeksiyöz maddelerin ve biyolojik örneklerin kargo veya posta olarak hava, kara ve deniz yolu ile taşınmasını düzenler. Düzenlemelerin hemen hepsi, başlıca uluslararası Hava taşımacılığı ve Birleşmiş Milletler mevzuatından yararlanılarak geliştirilmiştir.

Öte yandan yeterince düzenleme ve yayın mevcut olmakla birlikte uygulamada sorunlar yaşanabilmektedir. Bunlar kısmen uygun paketleme malzemesinin temini ile ilgili maddi sorunlardır. Ancak mevzuatın anlaşılması ve doğru tatbik edilmesine dair hususlar da önemli bir yer tutmaktadır. Bu nedenle uygulamayı kolaylaştırmak için "pratik" hususlara açıklık getiren bir rehbere gereksinim duyulabilmektedir. Taşıma sektörü, özellikle hava yolu, ilgili mevzuat ile sıkı sıkıya bağlıdır ve eğer enfeksiyöz örneği içeren bir paket belirlenmiş normlara (adres, etiketleme, adlandırma, paketin sağlamlık belgesine sahip olup olmaması, vb.) tam manasıyla uygun değilse taşınması ret edilmektedir.

Bu nedenlerle, enfeksiyöz maddelerin başka merkezlere gönderilmesi ile ilgili pratik hususlar hakkında bir Rehberin el altında olmasının sahada laboratuvarlar ve hekimler için yol gösterici olacağı düşünülmüştür. Bu gerekçeler ile hazırlanan bu Rehberde enfeksiyöz maddelerin ve biyolojik örneklerin taşınmasında güncel düzenlemelerde geçen tanımlar ve sınıflandırmalar ile örneklerin gönderilmek üzere paketlenmesi, etiketlenmesi, belgelerinin doldurulması, taşıyıcı ile iletişim gibi hususlar ve kurallar yer almaktadır. Rehberin amacı, kavramsal temelin yaygınlaşmasını sağlamak ve laboratuvarların başka merkezlere* mikroorganizma kültürlerini veya klinik örnekleri gönderirken uygun bir şekilde paketleme yapabilmeleri için adım adım izleyebilecekleri bir prosedür sunmaktır.

Giriş

Enfeksiyöz maddeler pek çok nedenle ülke içinde veya ülkeler arasında taşınırlar. Malzemenin bütünlüğü bozulmadan ve zamanında hedefe varışını kolaylaştırmak için yasal gerekleri karşılayacak şekilde paketlenmesini ve nakliye koşullarını sağlamak göndericilerin görevidir.

Posta, havayolu veya diğer ulaşım sektöründe çalışan personel uygunsuz paketlenmiş örneklerin kırılıp dökülmesi ya da sızması sonucu enfeksiyöz mikroorganizmalara maruz kalma olasılığından endişe duyabilirler. Bu nedenle enfeksiyöz maddeleri içerecek paket, taşıma sırasında hasar potansiyelini en aza indirmek üzere tasarlanmış olmalıdır. Ek olarak, paket, örneklerin zamanında ve doğru işlenebilmesi için, malzemenin bütünlüğünü de korumalıdır (3).

* Klinik laboratuvarlar ve referans laboratuvarları arasında ve referans laboratuvarlar ile uluslararası referans merkezler arasında çeşitli amaçlar için (tanı, doğrulama, moleküler epidemiyolojik analizler, ekternal kalite programları vb.) bütün olası örnek göndermeler kastedilmektedir.

Her gün binlerce enfeksiyöz madde ya da hastalıkların araştırılması, klinik deneyler, sürveyans çalışmaları, antidoping testleri, rutin analizler için toplanmış insan ve hayvan örnekleri çeşitli nedenlerle dünya üzerinde sevk edilmektedir. Kimileri gerektikçe kimileri de düzenli olan göndericiler (bunlar sağlık kurumları, tanı ve araştırma laboratuvarları, ilaç endüstrisi, tıp personeli ya da hastanın bizzat kendisi olabilir) her gün enfeksiyöz maddeleri gönderilmek üzere taşıma sektörüne emanet ederler.

Küresel halk sağlığı için, bu örneklerin, toplandığı yerden analiz edilecekleri yere güvenli, zamanında, verimli ve mevzuata uygun bir şekilde taşınması gerekir. İnsan ve hayvan kaynaklı örnekler -hastanın varsayılan enfeksiyon durumu ne olursa olsun- taşıma ile uğraşanları enfeksiyon riskine karşı korumak için en uygun şekilde paketlenmeli ve taşınmalıdır. Taşıma ile uğraşan personel için enfeksiyon riskleri tamamen ortadan kaldırılamayabilir. Ancak, hiç şüphesiz, asgaride tutulabilir. Öte yandan, paketin zarar görmesi örneğin zamanında yerine ulaşmasını engelleyebilir ve - genellikle analiz için acil bir nedenle gönderilmiş olan örneğe- tanı konamaması anlamına da gelir (4).

Öyleyse, örnek öyle paketlenmelidir ki; (i) nakil sırasında örneği içeren kapta (tüp, şişe vb.) kırılma, delinme, sızdırma olmasın; ancak, (ii) eğer örnek kabında kırılma ya da sızdırma olursa içerik paketin dışına çıkmasın.

Göndericiler, gönderinin hazırlanmasında uygun kararları verebilmeleri için, kendi ihtiyaçlarını ve mevzuatın şartlarını bilmek zorundadırlar. Bu nedenle tehlikeli maddeler mevzuatı ("Dangerous Goods Regulations; DGRs") taşıma sürecine dahil olan tüm çalışanların uygun eğitimden geçmesini gerektirir (4). Gönderenin sorumlulukları ile orantılı uygun bir eğitim, enfeksiyöz maddelerin taşınması için tanımlama, sınıflandırma, ambalajlama, işaretleme, etiketleme, soğutma ve gerekli belgeleri hazırlama hakkında göndericiye gerekli bilgi düzeyini sağlayacaktır.

Uygulamayı iyileştirmenin bir yolu da rehberlerdir ki, bu Rehber de bu gereksinim ile hazırlanmıştır.

Rehberde, enfeksiyöz maddelerin -güvenli paketleme ve taşıma amaçları için- sınıflandırılmaları verilmektedir. Sınıflandırma yaklaşımı başlıca risk değerlendirmesi temeline dayanmaktadır ve tanımlanan her Kategori için paketleme gereklerini açık ve anlaşılır kılmayı hedefler (3). Rehber, enfeksiyöz madde taşınması ile ilgili 1 Ocak 2013 tarihinden itibaren geçerli olan değişiklikleri de içermektedir (4).

Rehberde ayrıca, enfeksiyöz madde taşınması sürecine katılanlar (gönderen, taşıyıcı ve alıcı) arasında çalışma ilişkisini geliştirmenin önemi vurgulanmaktadır. Temel sorumluluk göndericidedir; gönderici gönderilen örneğin doğru sınıflandırılması, paketlenmesi, etiketlenmesi ve dokümantasyonunu sağlamalı; taşıyıcı ile şeffaf ve güvenilir bir ilişki kurmalı; alıcı belli ve bilinçli olmalıdır.

Uluslararası düzenlemeler

Enfeksiyöz maddelerin her türlü taşıma yoluyla taşınması için uluslararası düzenlemeler Birleşmiş Milletler Ekonomik ve Sosyal Konseyinin bir komitesi olan Tehlikeli Maddelerin Taşınması Uzmanlar Komitesi (UNCETDG) tarafından yapılan "tavsiyeler"e dayanmaktadır. Öneriler "Model Tüzük" şeklinde sunulur. Dünya Sağlık Örgütü, UNCETDG ve ICAO'ya danıĢman olarak hizmet verir. Model Tüzük uluslararası modal sözleşmeler ile uluslararası hukukta yansıtılır (ilgili bağlantılar için bkz. Ek-1). Bu sözleşmelerin başlıca tarafları aşağıda verilmiştir:

Havayolu

Uluslararası Sivil Havacılık Örgütü (ICAO) tarafından yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Havayolu ile Güvenli Taşınması için Teknik Talimatlar hukuken bağlayıcı uluslararası düzenlemelerdir.

Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği (IATA) de Tehlikeli Maddeler Tüzüğünü (DGR) yayınlamıştır. Bu Tüzük ICAO hükümlerini içerdiği gibi ilave kısıtlamalar da getirmektedir (bu Rehberde de bu kısıtlamalardan yeri geldikçe bahsedilmiştir).

ICAO talimatları tüm uluslararası uçuşlarda geçerlidir. Ülke içi uçuşlar için ulusal sivil havacılık otoriteleri ulusal mevzuatı uygular. Ulusal mevzuatlar normal olarak ICAO hükümlerine dayanır ancak devlete göre farklar içerebilir. Bu yerel farklılıklar da ICAO ve IATA dokümanlarında yayınlanmıştır.

Demiryolu

Demiryolu ile Tehlikeli Malların Uluslararası Taşımacılığı Düzenlemesi (RID) Avrupa, Orta Doğu ve Kuzey Afrika ülkeleri için geçerlidir. RID ayrıca Konsey Direktifi 2008/68/EC ile Avrupa Birliği içi ulaşım için de geçerlidir.

Karayolu

Tehlikeli Malların Karayolu ile Uluslararası Taşımacılığı Avrupa Sözleşmesi (ADR) 46 ülke için geçerlidir. Ayrıca, sözleşmenin değiştirilmiş versiyonları Güney Amerika ve Güney-Doğu Asya ülkeleri tarafından kullanılmaktadır. ADR de 2008/68/EC sayılı Konsey Direktifi ile ülkelerin iç ulaşımlarını da düzenler.

Denizyolu

Uluslararası Denizcilik Örgütü (IMO) tarafından yayınlanan Uluslararası Denizcilik Tehlikeli Maddeler Kodu uygulamaları "Denizde Can Emniyeti için Uluslararası Sözleşme (SOLAS)"nin bütün tarafları için zorunludur.

Posta hizmetleri

Dünya Posta Birliği (UPU) tarafından yayımlanan Mektup Gönderme Kitabı da temel olarak ICAO hükümlerine ve Birleşmiş Milletler "tavsiyeleri"ne dayanır.

Birçok ülke kendi ulusal tehlikeli maddeler mevzuatında bütünüyle Birleşmiş Milletler Model Tüzüğünü benimsemiştir. Bazı ülkeler varyasyonlarını kullanır. Ulusal yetkililer varsa bu varyasyonlar hakkında bilgi vermekle yükümlüdürler.

Tanımlar

Tanımlar Birleşmiş Milletlerin Model Tüzüğünden alınmış olup, aşağıda italik karakterlerle verilmektedir.

Enfeksiyöz maddeler

Taşıma amaçları için, patojenleri içerdiği bilinen veya patojenleri içerdiği mantıklı nedenlerle öngörülen maddeler enfeksiyöz maddeler olarak tanımlanmaktadır. İnsanda veya hayvanlarda hastalığa yol açabilen mikroorganizmalar (bakteriler, virüsler, riketsiyalar, parazitler, mantarlar) ve prionlar gibi diğer ajanlar da patojenler olarak tanımlanır.

Tanım açıkça istisna kabul edilenler hariç tüm örnekler için uygulanır (istisnalar için aşağıya bakınız). Taşıma güvenliği önlemleri bağlamında "enfeksiyöz maddeler" ile "enfeksiyöz materyal" aynı anlamda olup, bu Rehberde "enfeksiyöz maddeler" terimi tercih edilmiştir.

Kültürler

Kültürler patojenleri çoğaltmak için uygulanan işlemin bir sonucudur. Aşağıda verildiği üzere bu tanım hasta insan ya da hayvan örneklerini içermez.

Enfeksiyöz maddelerin sınıflandırılmasında bu farklar oldukça önemlidir ve paket seçimini belirlemektedir. Aşağıda "Sınıflandırma” başlığı altında verilecektir.

Hasta örnekleri

Hasta örnekleri, araştırma, tanı, inceleme aktiviteleri, hastalık tedavisi ve önlenmesi gibi amaçlarla doğrudan insanlardan ya da hayvanlardan alınmış her türlü çıkartılar, sekresyonlar, kan ve kan ürünleri, dokular ve doku sürüntüleri ya da vücut parçalarını içeren insan ya da hayvan materyalleridir.

Biyolojik ürünler

Biyolojik ürünler, canlı organizmalardan elde edilerek, ulusal otoritenin uygunluk gerekleri doğrultusunda üretilmiş ve piyasaya sürülmüş, özel ruhsatlandırma kurallarına tabi ve insanlarda ya da hayvanlarda hastalıkların önlenmesi, tedavisi veya tanısı amacıyla kullanılan ya da bunların araştırılması ve geliştirilmesi için deneysel çalışmalarda kullanılan ürünlerdir.

Bunlar arasında örneğin aşılar gibi geliştirilmiş veya geliştirilmekte olan ürünler bulunur, fakat bunlarla sınırlı değildir.

Genetik olarak modifiye mikroorganizmalar ya da organizmalar

Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalar enfeksiyöz madde tanımına girmezler ve Sınıf 9 (çevre için tehlikeli maddeleri de içeren "çeşitli tehlikeli maddeler” sınıfı) içinde sınıflandırılırlar. GMMO ve GDO'lar kaynak, transit ve hedef ülkelerin yetkili makamları tarafından kullanımına yetki verildiği sürece Tehlikeli Maddeler Tüzüğüne (DGR) tabi değildir. Genetiği değiştirilmiş canlı hayvanlar da kalkış ve varış ülkelerinin yetkili makamlarının hüküm ve koşulları altında taşınacaktır.

Tıbbî veya klinik atıklar

Tıbbi veya klinik atıklar hayvanların veya insanların tıbbi tedavisinden ya da biyo- araştırmalardan açığa çıkan atıklardır.

Enfeksiyöz Maddelerin Sınıflandırılması

Tehlikeli maddelere, ait oldukları tehlike sınıflamasına ve bileşimine göre "UN numarası" ve "uygun gönderi adı" verilir. Uygun gönderi adları tehlikeli maddeyi ya da materyali açıkça tanımlamak için kullanılmaktadır.

Tehlikeli maddeler 9 sınıf halinde sınıflandırılırlar (bkz. Kutu 1) (5).

Enfeksiyöz maddeler 'Tehlikeli Maddeler Sınıflaması'nda Bölüm 6.2de Sınıflandırılmışlardır ve duruma göre UN 2814, UN 2900, UN 3291 veya UN 3373 numaralarını alırlar (4).

Enfeksiyöz madde göndericilerini 'Tehlikeli Maddeler Sınıflaması'ndaki Sınıf 6'dan başka ilgilendiren sınıflar; Sınıf 2, Sınıf 3 ve Sınıf 9'dur (bkz. Kutu 2).

Enfeksiyöz madde göndericilerini öncelikle ilgilendiren Bölüm 6.2 kapsamında da 3 madde sınıfı bulunur (4).

Bunlar basitçe aşağıdaki gibi sıralanabilir:

• Kategori A (Enfeksiyöz maddeler)

  Örneğin;

  Ebola virüs

  Bacillus anthracis (sadece kültür)

• Kategori B (Biyolojik maddeler)

  Örneğin;

  Bacillus anthracis (hasta numunesi)

  Yüksek patojen kuş gribi virüsü (hasta numunesi)

• İstisnalar

  (Muaf insan/hayvan numuneleri)

  Örneğin;

  Hamilelik testi

  İlaç taraması vb.

  Testlerde kullanılan antiserumlar

  Tıbbi değerlendirmeye göre patojen varlığına dair gerçekten küçük bir ihtimal olması durumu

Aşağıdaki kısımlarda Bölüm 6.2 kapsamındaki bu kategoriler yakından incelenecektir

Kategori A

Transportu esnasında maruz kalındığı takdirde, sağlıklı insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa ya da hayatı tehdit eden veya öldürücü hastalığa neden olabilecek formdaki bir enfeksiyöz maddedir. Bu kriterleri karşılayan maddelerin belirleyici örnekleri Ek-2'deki tabloda verilmiştir

NOT: Maruziyet, enfeksiyöz madde koruyucu paketin dışına sızdığı takdirde, insanların veya hayvanların fiziksel teması sonucu meydana gelir.

Kategori B

Kategori A'da olmak için gerekli kriterleri karşılamayan bir enfeksiyöz maddedir. Kategori B‟deki bir enfeksiyöz madde UN 3373 ile işaretlenecektir.

NOT: UN 3373 için 'uygun gönderi adı' BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B (BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B) şeklindedir.

İstisnalar (Muaf maddeler)

"İstisnalar (Muaf maddeler)" kategorisi, tehlikeli madde düzenlemeleri ve gerekleri kapsamına girmeyen türden biyolojik maddelerle ilgili hususları düzenler. Bunlar genellikle enfeksiyöz maddeleri içermeyen veya mikroorganizmaları içerseler bile insanlarda ya da hayvanlarda hastalığa neden olma olasılığı bulunmayan maddelerdir (bkz. Tablo 1) (4).

Tablo incelendiğinde 8. sıradaki ifadenin diğerlerinden biraz farklı olduğu dikkati çekecektir. Burada bir 'madde'nin "muaf" olup olmadığını belirlemek için bir profesyonel (tıbbi) karar unsuru da gereklidir. 'Karar'ın özelliği ise, kaynağın (insan veya hayvan) bilinen tıbbi öyküsü, semptomları ve bireysel koşulları ile yerel endemik duruma dayanmasıdır (4). Anlamını açmak gerekirse; ifadenin kapsamına giren maddeler esasen enfeksiyöz hastalık harici (veya enfeksiyöz hastalık olasılığı harici) durumlarda alınmış bütün klinik örneklerdir. Buna dayanarak taşınabilecek maddeler (örnekler) için fikir verecek bir liste ise şu şekilde olabilir:

1. kolesterol düzeylerini, kan glikoz düzeylerini, hormon düzeylerini veya prostat spesifik antijeni (PSA) izlemek için kan veya idrar testleri örnekleri;
2. insanlar veya hayvanlar için enfeksiyöz olmayan hastalıkların araştırılması veya terapötik ilaç izleme amacıyla kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonları gibi organ işlevlerini izlemeyi gerektiren durumlar için örnekler;
3. sigorta veya iş başvurusu amaçları için testler örnekler;
4. uyuşturucu ya da alkol varlığını belirlemek için testler;
5. gebelik testi;
6. kanser araştırmak için biyopsi;
7. insanlarda veya hayvanlarda enfeksiyon yokken yapılan antikor aranması testleri (ör., aşıya bağlı bağışıklık durumunun araştırılması, otoimmün hastalığın teşhisi vb.)

Tablo 1. Tehlikeli madde düzenlemeleri ve gerekleri kapsamına girmeyen türden biyolojik maddelerle ilgili hususları kapsayan "istisnalar" kategorisi.

* özelliği itibariyle tehlikeli madde düzenlemelerine girmeyen insan veya hayvan numuneleri (klinik örnekler) minimal de olsa patojen taşıma olasılığı nedeniyle temel sızdırmaz "üçlü paketleme" gerektirir.